فايزر وبايو إن تيك تختبران لقاحاً على أول مجموعة من المتطوعين في الولايات المتحدة ضمن برنامج تطوير اللقاح القائم على الحمض الريبي النووي الناقل للوقاية من فيروس كورونا المستجد

أعلنت شركتا فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:PFE) بايو إن تيك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:BNTX) اليوم عن بدء تجريب جرعات لقاح BNT162 للوقاية من مرض كوفيد-19 على أول مجموعة من المتطوعين في الولايات المتحدة في المرحلة 1/2 من التجارب السريرية من برنامج إنتاج اللقاح. وتُعد هذه التجارب جزءاً من برنامج التطوير العالمي للقاح، حيث اكتمل إعطاء الجرعات للدفعة الأولى في ألمانيا الأسبوع الماضي.

وقد صُممت المرحلة 1/2 من هذه الدراسة من أجل تحديد معيار السلامة والتحصين المناعي والمستوى الأمثل للجرعة على أربع لقاحات مرشحة قائمة على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA) والتي تمّ تطويرها في دراسة واحدة مستمرة. ومن المقرر أن يشارك في مرحلة تصاعد مستوى الجرعة (المرحلة الأولى) من المرحلة 1/2 من التجارب في الولايات المتحدة ما يصل إلى إلى 360 من الأشخاص الأصحاء ضمن مجموعتين عمريتين (18-55 و65-85 عاماً). وسيكون أول الأشخاص الذين تم تحصينهم في المرحلة الأولى من الدراسة هم من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18-55 سنة. ولن يتم تحصين كبار السن إلا بمستوى جرعة معين من اللقاح المرشح، على أن يتم ذلك بعد تسجيل الأدلة الأولية على مستوى السلامة والتحصين المناعي للقاح المرشح ومستوى الجرعة لدى البالغين الأصغر سناً. ومن المواقع التي تختبر جرعات اللقاح على المتطوعين: كلية الطب في جامعة نيويورك وكلية الطب في جامعة ميرلاند، بالإضافة إلى بدء التسجيل في المركز الطبي  بجامعة روتشستر/المركز الصحي الإقليمي بجامعة روتشستر والمركز الطبي لمستشفى سينسيناتي للأطفال قريباً.

وقال ألبرت بورلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر: "نطبق حالياً برنامج الدراسة السريرية الدقيقة، حيث بدأنا التنفيذ في أوروبا وانتقلنا حالياً إلى الولايات المتحدة، ونتطلع إلى التقدم بسرعة وبالتعاون مع شركائنا في بايو إن تيك ومع السلطات التنظيمية من أجل الوصول إلى لقاح آمن وفعّال للمرضى الذين هم في أمسّ الحاجة إليه". وأضاف بورلا: "وقد كان الانتقال من الدراسات ما قبل السريرية إلى الاختبارات البشرية ضمن إطار زمني قصير يقل عن أربعة أشهر أمراً استثنائياً ويوضح التزامنا بتكريس أفضل مواردنا، من المختبر إلى التصنيع وما بعده، في معركتنا ضد كوفيد-19".

ويشمل برنامج فايزر وبايو إن تيك أربعة لقاحات مرشحة، تمثّل كلّ منها تشكيلة مختلفة من صيغة الحمض النووي الريبي (mRNA) ومولدات الضد. يسمح التصميم الجديد للتجربة بتقييم مختلف اللقاحات المرشحة والقائمة على تقنية الحمض النووي الريبي (mRNA) بنفس الوقت من أجل تحديد المرشح الأكثر أمناً وفعالية لدى العدد الأكبر من المتطوعين، على نحو يسهل مشاركة البيانات مع السلطات المختصة في الوقت الفعلي.

وبدوره قال أوجور شاهين، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة ’بايو إن تيك‘: "نحن سعداء بنجاحنا في توظيف خبرتنا على مدار أكثر من عقد من الزمن في تطوير منصات الحمض الريبي النووي الناقل mRNA للبدء بإجراء الاختبارات السريرية على مستوى العالم وفي مناطق متعددة لبرنامج اللقاح الخاص بنا، وفي مثل هذه الفترة القصيرة. ونحن متفائلون بأن تطوير العديد من اللقاحات المرشحة في الاختبارات البشرية سيتيح لنا تحديد خيارات اللقاحات الأكثر أمناً وفعالية في مواجهة كوفيد-19".

وستقوم شركة بايو إن تيك خلال مرحلة التطوير السريري بتأمين موارد اللقاح من منشئات تصنيع الحمض الريبي النووي الناقل mRNA التي تلبي معايير ممارسات التصنيع الجيد في أوروبا.

واستعداداً لبرنامج تطوير سريري ناجح، تقوم شركتا فايزر وبايو إن تيك بالعمل على زيادة إنتاجهما لتأمين الإمداد العالمي. وتخطط شركة فايزر لتنشيط شبكة التصنيع الواسعة لديها وتعزيز الاستثمار عالي المخاطر، في محاولة لإنتاج لقاح معتمد لمرض كوفيد-19 بأسرع ما يمكن لمن هم في أشد الحاجة له حول العالم. ويجب أن يسمح النطاق الواسع لهذا البرنامج بإنتاج ملايين الجرعات من اللقاح عام 2020، ليصل العدد إلى مئات الملايين منه عام 2021. حيث أنّ هنالك مواقع لشركة فايزر في ثلاث ولايات أمريكية (ماساتشوستس وميشيغان وميسوري) بالإضافة إلى بورس في بلجيكا والتي تمّ تحديدها كمراكز تصنيع لإنتاج لقاح ضد كوفيد-19، على أن يتم اختيار المزيد من المواقع لاحقاً. وتخطط شركة بايو إن تيك لزيادة قدراتها الإنتاجية أيضاً من خلال مواقع إنتاج الحمض الريبي النووي الناقل التابعة لها في ماينز وإيدار أوبرشتاين في ألمانيا. وتهدف الزيادة إلى تحقيق قدراتٍ أعلى لتأمين إمداد عاملي للقاح المحتمل.

وستعمل شركتا فايزر وبايو إن تيك معاً لتسويق اللقاح على مستوى عالمي بعد الحصول على الموافقة التنظيمية (باستثناء الصين حيث تتعاون بايو إن تيك مع شركة فوسوم فارما على تطوير لقاح BNT162 في مراحل التطوير السريرية والتسويقية).

لمحة عن شركة فايزر: إنجازات ترتقي بحياة المرضى

نلتزم في فايزر بتسخير علومنا المتطورة ومواردنا العالمية المتقدمة لتزويد المرضى بعلاجات تسهم في إطالة حياتهم وتحسينها. كما نسعى للارتقاء بمعايير الجودة والأمان والقيمة خلال كافة مراحل استكشاف وتطوير وتصنيع منتجات العناية بالصحة، بما فيها اللقاحات والأدوية المبتكرة. ويعمل زملاء فايزر بصورة متواصلة على امتداد الأسواق الناشئة والمتقدمة بهدف تعزيز مستويات العافية والوقاية من الأمراض وابتكار العلاجات والأدوية الناجعة لمجابهة أخطر الأمراض في عصرنا الحالي. وبالتوازي مع مسؤوليتنا كإحدى أبرز وأهم شركات الصيدلة الحيوية المبتكرة، فإننا نتعاون مع مقدمي خدمات الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحليّة بهدف دعم وتعزيز الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وميسورة التكلفة حول العالم. وتمتد خبراتنا لأكثر من 170 عاماً عملنا خلالها على إحداث فارق ملموس في حياة الأشخاص الذين يعتمدون على خدماتنا. للاطلاع على أحدث المعلومات ذات الصلة بالمستثمرين، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.Pfizer.com. وللمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.Pfizer.com ومتابعتنا على تويتر عبر @Pfizer و @Pfizer_News و لينكد إن  ويوتيوب  والإعجاب بصفحتنا على فيسبوك Facebook.com/Pfizer.

بيان الكشف عن المعلومات من فايزر

المعلومات المقدمة في هذا الخبر الصحفي هي المعلومات المتوفرة حتى تاريخ 5 مايو 2020. ولا تتحمل فايزر مسؤولية تحديث البيانات التطلعية الواردة ضمن هذا الخبر، والناتجة عن معلومات جديدة أو تطورات أو أحداث مستقبلية.

ويشتمل هذا الخبر على معلومات تطلعية حول الجهود التي تبذلها فايزر لمجابهة مرض كوفيد- 19، وحول لقاح BNT162 المُحتمل المضاد لفيروس كورونا والقائم على الحمض الريبي النووي الناقل الذي تطوره شركة بيو إن تيك، بالإضافة إلى خطاب نوايا متعلق بالتطوير والتسويق المشترك (باستثناء الصين) للقاح BNT162 من قبل شركتي فايزر وبايو إن تيك، واتفاقية للتعاون ونقل المواد بين الشركتين تشمل الفوائد المحتملة والتوقيت المتوقع لإجراء المرحلة الأولى من التجارب السريرية، وهي نقاط تنطوي على مخاطر وحالات عدم يقين من شأنها إحداث تغييرات واقعية تختلف بصورة ملموسة عن تلك الواردة ضمن مثل هذه البيانات. وتشمل المخاطر وحالات عدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، احتمالية وتوقيت التوصل إلى الاتفاق النهائي للتطوير والتسويق المشترك للقاح بين شركتي فايزر وبايو إن تيك؛ وحالات عدم اليقين التي تشتمل عليها عمليات البحث والتطوير، بما فيها القدرة على الوصول إلى النتائج السريرية النهائية المتوقعة، تواريخ البدء و/أو استكمال التجارب السريرية، وتواريخ تقديم النتائج للهيئات التنظيمية، وتواريخ الحصول على الموافقات التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، بالإضافة إلى احتمالية بروز بيانات سريرية جديدة غير ملائمة وإجراء تحليلات إضافية للبيانات السريرية القائمة؛ والمخاطر الناتجة عن خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من الهيئات التنظيمية؛ ومدى قبول الهيئات التنظيمية لتصميم الدراسات السريرية والنتائج الصادرة عنها؛ واحتمالية وتوقيت إصدار أي من طلبات الترخيص الحيوية الخاصة باللقاح أو غيرها من اللقاحات المرشحة في إطار التعاون ضمن أي من السلطات القضائية الأخرى؛ واحتمالية وتوقيت الموافقة على هذه التراخيص من قبل الهيئات التنظيمية، الأمر الذي يعتمد على عدد كبير من العوامل، بما يشمل اتخاذ القرار بكون فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة، وتحديد مدى فعالية المنتج، بالإضافة إلى تحديد النجاح التجاري للقاح BNT162 في حال الموافقة؛ وقرارات الهيئات التنظيمية ذات الصلة بمجالات التصنيف وعمليات التصنيع والسلامة و/أو غيرها من النواحي التي قد تؤثر على توافر لقاح BNT162 أو الإمكانات التجارية للقاح؛ وحالات عدم اليقين المرتبطة بالقدرة على الحصول على توصيات من اللجان الفنية المتخصصة باللقاحات وغيرها من هيئات الصحة العامة فيما يتعلق بلقاح BNT162؛ وحالات عدم اليقين المرتبطة بالتأثير التجاري لأي من هذه التوصيات؛ والتطورات الصادرة عن الجهات المنافسة.